Suarabekasinews.com,Jakarta,23/ 08/2021. World Health Organization (WHO),sebuah organisasi kesehatan dunia bermarkas di Jenewa,Swiss,milik Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) menyebutkan,Vaksin Immunoteraphy Nusantara (VIN) diproduksi PT Aivita Biomedika Indonesia.
VIN digagas mantan Menteri Kesehatan Republik Indonesia,periode 2019-2020,Letnan Jenderal TNI Dr dr Terawan Agus Putranto di Rumah Sakit Kepresiden pada Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto, Jakarta,Indonesia.
Rilis WHO dalam laman clinicaltrials. gov,Jumat,20 Agustus 2021,dengan judul: Preventive Dendritic Cell Vaccine, AV-COVID-19,in Subjects Not Actively Infected With COVID-19, secara khusus mengulas uji klinis vaksin dendtritik sel, sebagai upaya menghentikan pandemi Corona Virus Disease-19 (Covid-19).
Laman clinicaltrials.gov, menyebutkan, ini adalah uji klinis acak tersamar ganda fase 2 yang menguji vaksin anti-SARS-CoV-2 Covid-19 (AV-Covid-19) yang dibuat di lokasi menggunakan kit pendukung vaksin PT Aivita Biomedika Indonesia untuk pencegahan Covid- 19 infeksi.
Produk ini adalah vaksin pribadi khusus subjek yang terdiri dari sel dendritik autologus dan limfosit,Dendritic Cells and Lymphocytes (DCL) yang sebelumnya diinkubasi dengan sejumlah protein lonjakan SARS-CoV-2 (protein S) yang terbukti aman dalam studi fase 1 juga dilakukan di Indonesia.
Dalam studi fase 2 ini,kemanjuran dinilai melalui peningkatan respons sel T spesifik protein S dengan membandingkan hasil sebelum dan sesudah vaksinasi. Keamanan dikonfirmasi melalui nilai laboratorium, observasi dan pelaporan pasien secara teratur.
Dalam laman clinicaltrials.gov, Selasa, 20 Juli 2021,dengan judul: Dendritic Cell Vaccine,AV-Covid-19,to Prevent COVID-19 Infection,menyebutkan, subyek yang memenuhi syarat untuk pengobatan adalah mereka yang pada awal,tidak terinfeksi secara aktif dengan SARS-CoV-2. Kemudian,tidak memiliki bukti infeksi sebelumnya dengan SARS-CoV-2 berdasarkan pengujian serologi, dan memberikan informed consent untuk vaksinasi dengan AV-Covid -19.
Populasi pasien akan mencakup orang tua dan orang lain yang berisiko lebih tinggi untuk hasil yang buruk setelah infeksi Covid-19. Untuk alasan ini,individu tidak akan dikecualikan hanya berdasarkan usia,indeks massa tubuh,riwayat hipertensi,diabetes, kanker,atau penyakit autoimun.
Setelah mendaftar untuk skrining, subjek akan menjalani tes usap hidung untuk mengecualikan infeksi Covid-19 aktif dan tes cepat untuk antibodi anti-virus corona untuk mengecualikan antibodi anti-SARS-CoV-2 yang sudah ada sebelumnya.
Sebanyak 50 mL darah akan dikumpulkan,dari mana monosit darah tepi akan diisolasi dan dibedakan menjadi DC sebelum inkubasi dengan protein S SARS-CoV-2,. Selama waktu itu protein dicerna menjadi 9 hingga 25 urutan peptida asam amino yang disajikan pada dendrit DC dalam hubungannya dengan histokompatibilitas kelas I dan molekul kelas II.
Pengujian keamanan dan kualitas akan dilakukan pada sejumlah kecil batch, dan AV-Covid-19 yang tersisa akan disimpan dalam kriopreservasi untuk dikirim ke lokasi perawatan. Setelah Obat Studi siap,jika memenuhi syarat, subjek akan dilihat pada Minggu Studi-0 untuk pengobatan.
Sebelum injeksi Obat Studi,tes usap hidung akan dikumpulkan untuk memastikan bahwa mereka masih negatif untuk Covid-19,dan darah akan diambil untuk menentukan tingkat dasar antibodi anti-SARS-CoV-2.
Di tempat perawatan,produk akan dicairkan dan dicampur dengan saline atau (saline dengan GM-CSF),dan dalam waktu 5 jam setelah pencairan, akan disuntikkan SC melalui jarum ukuran 25.
VIN sebenarnya telah diteliti sejak jauh hari sekitar 2015, karena pada awalnya diperuntukkan dalam penanggulangan penyakit kanker. Dalam pengembanganya hanya merubah antigen dalam vaksin tersebut. “Antigen yang ada menjadi antigen artificial atau antigen recombinant Covid-19, dimana kita dapat menyesuaikan berdasarkan kebutuhan,sehingga kesehatan nasional dapat kita jaga dengan membuat imunitas bagi semua masyarakat,”jelas Terawan Agus Putranto,salah satu penggagas VIN.
Menyinggung tentang pembuatan secara masal,Terawan mengatakan bahwa hal tersebut sangat mudah, karena VIN dapat diproduksi dan penyimpananya juga sangat mudah.
“Saat ini kita telah memiliki teknologi untuk terus mengembangkan serta memproduksi VIN bersama tim RSPAD,” ungkapnya.
Menurut Terawan proses pembuatan VIN sangat mudah dan dapat mengajarkan cara pembuatan VIN pada negara serta pihak lain.
Namun yang paling penting,lanjut Terawan,bagaimana VIN menjadi eviden. Dengan demikian, Indonesia dapat menjadi negara pertama yang mengembangkan dendritic cell vaccine immunotherapy.
“Efektivitas VIN juga sangat efektif, karena saya sendiri beserta beberapa teman lainya telah menjadi relawan dan telah merasakan efek imun dari VIN,” kata Terawan.
Dalam studi fase 2 ini,dosis tunggal vaksin AV-Covid-19 DCL disuntikkan secara subkutan di lengan bawah (kiri atau kanan) pada minggu ke 0 (hari ke-0),untuk memudahkan pemeriksaan dan menghindari kebingungan reaksi lokal pasca injeksi atau sakit bahu.
Kunjungan tindak lanjut untuk menilai keamanan dilakukan pada 1,2,dan 4 minggu setelah vaksinasi,dengan uji keamanan laboratorium dilakukan pada minggu 1 dan 4. Dan hanya pada minggu 2 jika ada perubahan signifikan secara klinis pada skrining hingga minggu 1 kunjungan,tempat suntikan dinilai,dan subjek ditanya tentang gejala,dan pada minggu 0 (dasar sebelum injeksi),2 dan 4,darah diambil untuk pengujian imunogenisitas.
Data reaksi di tempat suntikan dan profil keamanan diperoleh melalui telepon ke subjek pada hari 1,2,dan 3 setelah injeksi vaksin. Subjek ditanyai secara spesifik tentang reaksi di tempat suntikan lokal dan gejala seperti flu sistemik (demam,menggigil, nyeri otot,nyeri sendi) selama 7 hari setelah injeksi. Efek samping,Adverse events (AE) dikumpulkan selama 28 hari setelah injeksi.
Evaluasi uji laboratorium untuk parameter keamanan klinis dilakukan pada saat skrining serta segera sebelum vaksinasi dan pada hari ke 7 dan hari ke 28 pasca vaksinasi.
Efek Samping Serius,Serious Adverse Events (SAE),kondisi medis terkini,dan kejadian lain yang memerlukan intervensi medis dicatat selama 2 bulan setelah vaksinasi.
Menurut laman clinicaltrials.gov, kit memungkinkan vaksin diproduksi PT Aivita Biomedika Indonesia. Semua vaksin dibuat di Indonesia di lokasi di rumah sakit dan klinik yang berpartisipasi.
)**Git
